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在我國，屬于醫(yī)療器械定義的產品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風險程度，我國將其分為三類進行管理：

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

你可能會問，醫(yī)療器械種類那么多，如何界定每種器械的分類呢？

為此，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）制定了醫(yī)療器械分類目錄，該目錄共分為44個子目錄。有興趣的朋友可以去百度上看一下。

不同的類別的醫(yī)療器械對應有不同的監(jiān)管程序。以二三類產品為例，這兩類器械在上市銷售前需要進行生產體系考核、產品注冊檢驗、產品臨床試驗、技術審評等諸多考核，全部過關后才能取得醫(yī)療器械注冊證。該過程行業(yè)內俗稱“取證”。醫(yī)療器械直接關系民眾健康及安全，所以較其他領域產品取證的難度要大很多，周期也要長很多。一般正常的取證速度是2至3年，但如果其中某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，時間大幅延長甚至半途而廢的實例也是很多的。在取得注冊證后，醫(yī)療器械才可以上市銷售，所以注冊證對各器械企業(yè)來說都非常重要。

以上就是今天的內容了，如果您在辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么疑問的話，歡迎咨詢我們。

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